Rick Doblin — założyciel MAPS i architekt fazy 3 MDMA

Rick Doblin (ur. 30 listopada 1953 w Chicago) jest amerykańskim aktywistą i badaczem polityki narkotykowej, założycielem Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS). Przez niemal cztery dekady prowadził program, którego celem była rejestracja terapii wspomaganej MDMA w PTSD jako legalnego leku w Stanach Zjednoczonych. W czerwcu 2024 roku panel doradczy FDA głosował przeciw rejestracji, a sponsorująca badania spółka Lykos Therapeutics (dawniej MAPS Public Benefit Corporation) zwolniła w sierpniu około 75% pracowników. Doblin pozostaje prezesem MAPS i centralną — choć kontrowersyjną — postacią drugiej fali badań nad psychodelikami.

Od LSD w 1971 roku do pozwu przeciwko DEA

Doblin dorastał pod Chicago jako najstarszy z czworga dzieci w żydowskiej rodzinie. Trafił do New College of Florida w 1971 roku, porzucił studia po jednym semestrze, a po latach wrócił i ukończył psychologię. Sam wskazuje na to, co wydarzyło się jesienią 1971 roku, jako moment zwrotny: pierwsze doświadczenie z LSD w wieku siedemnastu lat. Opisywał je jako bardziej duchowe i emocjonalnie znaczące niż jego bar micwa.

Czterdzieści lat temu, mając siedemnaście lat, brałem pierwszy raz LSD, i miałem poczucie, że oferuje mi pewnego rodzaju duchowe połączenie i pogłębienie emocji. To był 1971 rok. Obudziłem się na wartość psychodelików dokładnie w momencie, gdy badania nad nimi zamykano na całym świecie.

W połowie lat 70. LSD i pokrewne substancje były już w większości świata Schedule I, a klinika Stanislava Grofa w Maryland Psychiatric Research Center traciła zgody na kolejne sesje. Doblin trafił do Grofa jako student, przeszedł u niego szkolenie z terapii wspomaganej LSD i należał do pierwszych osób certyfikowanych w opracowanej przez Grofów metodzie holotropic breathwork.

Punktem zwrotnym, który skierował go w stronę aktywizmu, było pojawienie się MDMA w obiegu terapeutycznym i rekreacyjnym na początku lat 80. Środek, którego pierwszą syntezę opisał Anton Köllisch z Merck w 1912 roku, a którego działanie psychoaktywne w połowie lat 70. opisał Alexander Shulgin, był wówczas używany w grupach terapeutycznych w Kalifornii i Teksasie pod kryptonimem „adam”. W lipcu 1984 roku DEA ogłosiła zamiar umieszczenia MDMA na liście Schedule I (zakaz wszedł w życie w 1985 roku). Doblin, wspólnie z Alise Agar i Debby Harlow, założył w tym samym roku Earth Metabolic Design Lab, organizację non-profit nazwaną od koncepcji Buckminstera Fullera, i jeszcze przed wejściem zakazu w życie zorganizował pierwsze niejawne badanie bezpieczeństwa.

Doblin złożył oficjalny wniosek o rozprawę administracyjną. Sędzia administracyjny Francis Young zarekomendował umieszczenie MDMA w Schedule III, czyli jako lek na receptę. Szef DEA odrzucił rekomendację; późniejszy wyrok sądu apelacyjnego unieważnił decyzję, ale ostatecznie agencja dopełniła procedury i MDMA pozostała w Schedule I.

MAPS — niedochodowa firma farmaceutyczna

Po przegranej z DEA Doblin założył w 1986 roku Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies. Pomysł nie miał wówczas precedensu: niedochodowa organizacja miała pełnić funkcję firmy farmaceutycznej, sponsora badań klinicznych, których nie chciał poprowadzić nikt komercyjny.

MAPS powstał jako organizacja non-profit pełniąca funkcję firmy farmaceutycznej — w odpowiedzi na to, co nazywamy market failure. Firmy farmaceutyczne nie były zainteresowane, bo cząsteczka była już poza ochroną patentową i nie przynosiłaby zysku. Rząd nie chciał finansować badań, bo był tak zaangażowany w wojnę z narkotykami, że odmawiał uznania jakichkolwiek korzyści. A dla dużych fundacji medycznych temat był zbyt kontrowersyjny.

Pierwsze lata MAPS to praca w cieniu. Doblin pisał w międzyczasie magisterium o medycznym użyciu marihuany, a w 2001 roku obronił w Harvard Kennedy School of Government doktorat z polityki publicznej. Jego dysertacja, Regulation of the Medical Use of Psychedelics and Marijuana, zarysowała plan, który MAPS realizował przez kolejne dwie dekady: traktować psychodeliki nie jako wyzwanie kulturowe, lecz jako leki, które muszą przejść standardową ścieżkę rejestracyjną FDA.

Wcześniej, jeszcze jako student, Doblin przeprowadził dwa głośne badania historyczne. W 1991 roku opublikował niemal trzydziestoletnią katamnezę eksperymentu wielkopiątkowego Waltera Pahnkego, w którym studentom teologii w 1962 roku podano psylocybinę przed nabożeństwem w Marsh Chapel. Druga praca była katamnezą trzydziestoczteroletnią eksperymentu więziennego Concord prowadzonego w latach 60. przez Timothy'ego Leary'ego. Obie analizy podważyły część oryginalnych twierdzeń — efekt Pahnkego okazał się głębszy, niż zakładano, a korzyść z LSD u więźniów Leary'ego znacznie skromniejsza, niż twierdzono — ale też pokazały, że długoterminowe znaczenie jednej sesji psychodelicznej jest na tyle wymierne, by uzasadnić powrót do badań.

Doblin od początku osadzał ten projekt w szerszej dyskusji o prawie narkotykowym i polityce wobec substancji kontrolowanych.

Faza 3 MDMA w PTSD

Na początku XXI wieku Amy Emerson objęła kierownictwo programu klinicznego MAPS i organizacja przeszła z trybu studiów obserwacyjnych do regularnych prób klinicznych. Wybór wskazania, zespołu stresu pourazowego, był strategiczny. PTSD jest poważnym problemem klinicznym z ograniczonymi opcjami leczenia, a środowisko weteranów wojny w Iraku i Afganistanie dawało polityczną podporę, jakiej żadne inne wskazanie nie zapewniało.

Oś czasu MAPS, 1972–2024

W 2014 roku MAPS powołała MAPS Public Benefit Corporation, spółkę celową odpowiedzialną za rozwój kliniczny MDMA. W 2019 roku ukazała się zbiorcza analiza sześciu badań fazy 2, a w maju 2021 roku w Nature Medicine opublikowano wyniki pierwszej próby fazy 3 (MAPP1). To badanie omawiamy osobno: MDMA-PTSD: faza 3 (MAPP1). W 2023 roku w tym samym czasopiśmie ukazała się replikacja na drugiej kohorcie (MAPP2). Po dwóch dodatnich próbach fazy 3 wniosek o rejestrację (NDA) wpłynął do FDA na początku 2024 roku.

W styczniu 2023 roku Doblin oddał stanowisko dyrektora wykonawczego MAPS Krisowi Lotlikarowi, a sam przeszedł na rolę prezesa fundacji; CEO spółki MAPS PBC pozostała Amy Emerson. W styczniu 2024 roku MAPS PBC zmieniła nazwę na Lykos Therapeutics, wydzielając się formalnie jako spółka rozwijająca produkt leczniczy.

Odrzucenie FDA i kryzys 2024 roku

4 czerwca 2024 roku niezależny panel doradczy FDA (Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee) głosował przeciw rekomendowaniu rejestracji terapii wspomaganej MDMA w PTSD: 9:2 przeciw skuteczności i 10:1 przeciw przewadze korzyści nad ryzykiem. Główne zastrzeżenia panelu dotyczyły niemożności utrzymania zaślepienia (uczestnicy rozpoznawali, czy dostali MDMA, czy placebo), niejednorodnej jakości szkolenia terapeutów (prowadzonego wewnętrznie przez MAPS), niepełnego zgłaszania działań niepożądanych i braku niezależnej replikacji.

Tło tej decyzji budowało się od kilku lat. W 2015 roku, podczas badania fazy 2 prowadzonego w British Columbia, uczestniczka Meaghan Buisson doznała niedopuszczalnych zachowań ze strony terapeutów, Richarda Yensena i Donny Dryer. Nagrania wideo z sesji pokazywały długotrwały kontakt fizyczny pod wpływem MDMA, w tym leżenie razem i pocałunki. Po zakończeniu badania Yensen wszedł z Buisson w relację, którą ona później opisała jako manipulacyjną i nadużywającą. Formalna skarga trafiła do MAPS w 2018 roku z dokumentacją i nagraniami, ale organizacja przez kilka lat nie obejrzała pełnego materiału. Doblin uzasadniał tę zwłokę słowami:

To nieetyczne wykorzystanie seksualne wydarzyło się już po zakończeniu terapii. To sprawiło, że uznaliśmy, że nie musimy przeglądać nagrań.

W 2019 roku MAPS publicznie uznał naruszenia, zerwał współpracę z obojgiem terapeutów i wprowadził nowe procedury nadzoru. Krytycy uznali jednak, że opóźniona reakcja sygnalizuje szersze problemy strukturalne organizacji łączącej rolę sponsora, ośrodka szkoleniowego i rzecznika.

Po decyzji FDA wydarzenia potoczyły się szybko. 10 sierpnia 2024 roku Psychopharmacology wycofał trzy publikacje MAPS-owskich badaczy, wskazując na nieujawnione przypadki nadużyć terapeutów w trakcie pierwotnego zgłoszenia. Kilka dni później Lykos ogłosił zwolnienie około 75% personelu — około stu osób — i restrukturyzację w odpowiedzi na sytuację regulacyjną i spadek perspektyw finansowania.

„Spiritualized humanity” i krytyka

Doblin od dziesięcioleci formułuje swoje stanowisko nie tylko jako tezę kliniczną, lecz także światopoglądową. W rozmowach prasowych i wystąpieniach — między innymi w TED Talku z 2019 roku, pierwszym poświęconym psychodelikom wystąpieniu na głównej scenie konferencji TED — opisywał psychodeliki, zwłaszcza MDMA i psylocybinę, jako narzędzie świeckiej duchowości i drogę do tego, co nazywa „uduchowioną ludzkością” (spiritualized humanity), w której wspólne doświadczenia psychodeliczne miałyby zmniejszyć skłonność do konfliktu i przemocy.

Ta narracja przysparza mu zwolenników i krytyków. Część badaczy uznaje, że łączenie misji aktywistycznej z rolą sponsora prób klinicznych obciąża metodologię i dobór wskaźników. Brian Pace, wykładowca Ohio State University, podczas posiedzenia panelu FDA w czerwcu 2024 roku publicznie określił Lykos jako „therapy cult”, a Sigal Samuel w Voxie pisała, że to nie sama cząsteczka, lecz kontekst, w jakim się ją podaje, jest „największą niewiadomą” terapii psychodelicznej.

Doblin nie ukrywa, że MAPS zaczynał od idealistycznego założenia:

Stworzyłem MAPS w idealistycznej nadziei, że któregoś dnia wszyscy ci ludzie, którzy biorą ecstasy, wpłacą po dolarze albo dwa, i zanim się obejrzymy, będziemy mieć pieniądze na badania.

W ciągu niemal czterdziestu lat MAPS zebrał ponad 140 milionów dolarów, sponsorował dwie próby fazy 3, uzyskał od FDA status Breakthrough Therapy dla MDMA w PTSD i pomógł zalegalizować pierwsze ośrodki terapii wspomaganej psylocybiną w Oregonie i Kolorado. Decyzja FDA z czerwca 2024 roku nie zamyka tej historii, ale pokazuje granicę modelu, w którym sponsor jest jednocześnie rzecznikiem substancji i jej kulturowym propagatorem.